法定實施機關：湖北省食品藥品監督管理局
編號：09-666-3
法律法規依據：
1.《醫療器械監督管理條例》第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。生產第二類醫療器械，由省、自治區、直
轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。第
十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。省、自治區
、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定;不予注冊的，應當書
面說明理由;
2.《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號)第四條 國家對醫療器械實行分類注冊管理。境內第二類醫療器械由省、自治
區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。醫療器械注冊證書有效期4年。第六條 生產企業
提出醫療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證書。辦理醫療器械注冊申請事務的
人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。第七條 申請注
冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國
家標準或者行業標準。第八條 申請第二類、第三類醫療器械注冊，生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條
件或者相關質量體系要求。第二十五條 注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內不得再次申請;
3.《醫療器械分類規則》(局令第15號)第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》
不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，并報國家藥品監督管理局核定
;
4.《醫療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)第十六條 生產企業在申報產品注冊時，向國家食品藥品監督管理部
門提交的注冊產品標準文本和標準編制說明。第十七條 境內生產的第二類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市食
品藥品監督管理部門復核;
5.《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》第四條 企業在申請產品準產注冊前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考
核申請書》，向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。其它產品的質量體系考核，企業提出質量體系考核申
請前，應按《質量體系考核企業自查表》進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備現場考核時查驗。 第
五條 對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資
料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申請企業進行現場查驗;
6.《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)。第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：(一)該產品具有復核通過的注冊產
品標準或相應的國家、行業標準;(二)該產品具有自測報告;(三)該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術
監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格;(四)受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有
該產品的動物試驗報告;其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告;
7.《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定(試行)》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》和《體外診斷試劑生產企
業質量管理體系考核評定標準(試行)》(國食藥監械【2007】239號)附件1(二)體外診斷試劑生產企業的質量管理體系應當符合
《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》(以下簡稱《實施細則》)的要求，并保持有效運行。(三)體外診斷試劑生產企業申請第
二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監督管理部門應當對其質量管理體系進行考核。第一類體外診斷試劑
的質量管理體系由申請人按照《體外診斷試劑生產實施細則》的要求自行核查并保持紀錄。
審批范圍和條件：
1.湖北省行政區域內持有《醫療器械生產企業許可證》的企業;
2.符合國家食品藥品監督管理局第二類國產醫療器械注冊和重新注冊的有關規定要求。
申請材料：
一、非體外診斷試劑：
(一)申請第二類醫療器械注冊應提交的資料：
1、境內醫療器械注冊申請表;
2、醫療器械生產企業資格證明;
3、產品技術報告;
4、安全風險分析報告;
5、適用的產品標準及說明;
6、產品性能自測報告;
7、醫療器械質量檢測機構出具的產品注冊檢測報告;
8、醫療器械臨床試驗資料;
9、產品使用說明書;
10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件—根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1)省局簽章的、在有效期之內的體系考核報告;
2)醫療器械生產質量管理規范檢查報告或醫療器械質量體系認證證書;
3)國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告;
11、所提交材料真實性的自我保證聲明，企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
注：申請資料按國家局網站《境內第二類醫療器械注冊審批程序》要求準備。
(二)申請第二類醫療器械重新注冊應提交的資料
1、境內醫療器械注冊申請表;
2、醫療器械生產企業資格證明;
3、醫療器械注冊證書;
4、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;
5、適用的產品標準及說明;
6、產品質量跟蹤報告;
7、產品使用說明書;
8、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明性文件—根據對不同產品的要求，提供是相應的質量體系考核報告：
1)省局簽字的、在有效期之內的體系考核報告;
2)醫療器械生產質量管理規范檢查報告或醫療器械質量體系認證證書;
3)國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告;
9、屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件;
10、所提交材料真實性的自我保證聲明，企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
注：申請資料按國家局網站《境內第二類醫療器械注冊審批程序》要求準備。
二、體外診斷試劑：
(一)體外診斷試劑首次注冊提交材料：
1.體外診斷試劑注冊申請表。
2.證明性文件：
(1)申請人營業執照副本及生產企業許可證復印件(所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內)。
(2)申請人有關提交資料真實性的聲明。
3.綜述資料
(1)產品的預期用途。
(2)產品描述。
(3)有關生物安全性方面的說明。
(4)有關產品主要研究結果的總結和評價。
(5)其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況。
4.產品說明書。
5.擬訂產品標準及編制說明。
6.注冊檢測報告。
7.主要原材料的研究資料。
8.主要生產工藝及反應體系的研究資料。
9.分析性能評估資料。
10.參考值(參考范圍)確定。
11.穩定性研究資料。
12.臨床試驗資料。
13.生產及自檢記錄：提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。
14.包裝、標簽樣稿。
15.質量管理體系考核報告。
(二)體外診斷試劑重新注冊申報資料要求：
1.體外診斷試劑重新注冊申請表。
2.證明性文件
(1)原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。
(2)申請人營業執照副本及生產企業許可證(復印件)。
(3)所提交資料真實性的聲明。
3.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
4.重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。
5.質量管理體系考核報告：注冊有效期內完成的質量管理體系考核報告。第一類產品根據需要提供生產企業質量管理體系
自查報告。
注：1.對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
2.第三類、第二類和第一類產品申請重新注冊的申報資料要求相同。
凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交法定代表人簽字并加蓋企業公章的《授權
委托書》1份。
申報材料一式1份，應清晰、完整，均用A4紙張打印或復印，簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。
辦理流程：
1、省局行政審批服務中心受理、初審;
2、需現場考核的由局審評認證中心進行技術審查;
3、醫療器械處根據局審評認證中心意見綜合審核，符合要求的，呈分管局長審批;
4、局行政審批服務中心告知申請人，制證、送達批件。
辦理期限：
法定審批時限為60個工作日，承諾辦理期限40個工作日。辦理期限不包括申請人補正材料、技術審查(60個工作日)，頒發
、送達許可證件(10個工作日)所需時間，特殊情況可延長10個工作日。
收費依據和標準：不收費
申請表格名稱及獲取方式：
1.境內醫療器械注冊申請表
2.體外診斷試劑注冊申請表
3.申報材料真實性承諾書
所有申請表格均可在國家及省食品藥品監督管理局門戶網站下載
咨詢電話：027-87253575
投訴電話：027-87253808 027-87253889
受理地點：武漢市東湖路136號湖北省食品藥品監督管理局行政審批服務中心
全國服務熱線：
