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天津市醫療器械生產企業許可證（二、三類）核發事項辦理指南

A類：開辦
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫療器械生產企業許可證（二、三類）核發
    三、辦理類型名稱
    A類：開辦
    四、法律法規規章依據
    1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）第二十條
    2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、適用于本市申請開辦二、三類醫療器械生產企業；
    2、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
    3、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
    4、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備。生產、倉儲場地和環境，企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
    5、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
    6、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；
    7、企業內專職檢驗員不少于2名；
    8、企業內相關專業中級以上職稱或有本科學歷專職工程技術人員不得少于2名，初級以上職稱或中專（工程類）以上學歷人員應占職工總數的10%以上；
    9、生產企業生產骨科植入物、醫用x線設備的，其生產場地不小于400平方米（不含辦公區）；生產醫療設備、手術器械類等產品的，生產場地不小于200平方米；生產其他醫療器械等產品的，生產環境應整潔，其生產場地不小于100平方米（不含辦公區）；生產一次性使用醫用材料敷料、體外診斷試劑等產品的，應具有空氣潔凈度不低于30萬級凈化車間，其凈化面積不小于60平方米（國際另有規定的除外）。
    開辦第三類醫療器械生產企業除應符合上述條件外還應具備下列條件：
    1、符合質量管理體系要求的內審員不少于2名；
    2、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、申請報告、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》和申請材料真實性的自我保證聲明；
    2、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
    3、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
    4、工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；
    5、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，需標明功能間及人物流走向；
    6、主要生產設備及檢驗儀器清單；
    7、生產質量管理規范文件目錄：包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局第053號窗口領取《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據相關法律法規規章進行初審，并當場出具初審意見，報市食品藥品監管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據申請材料和初審意見，提出復審意見，由本局局長在承諾辦結時限內提前到“中心”窗口作出準予或不予許可的決定，通知申請人領取有關批文或證書。對不予行政許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    八、是否需要現場踏勘
    是
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    30
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    12
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或專家評審
    否
    十三、該行政許可事項有無數量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據和標準
    無
    十五、能否網上申報辦理及申報網址
    否
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監管局053號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局053號窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛國道交口）
    郵政編碼：300161

    B1類：變更-企業名稱變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫療器械生產企業許可證（二、三類）核發
    三、辦理類型名稱
     B1類：變更-企業名稱變更
    四、法律法規規章依據
    1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）第二十條
    2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、二、三類醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記；
    2、企業因違法生產已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《醫療器械生產企業許可證》的變更申請;
    3、具體變更條件應符合對應的開辦條件要求。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、企業變更的情況說明和申請材料真實性的自我保證聲明；
    2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件；
    3、工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局第053號窗口領取《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據相關法律法規規章進行初審，并當場出具初審意見，報市食品藥品監管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據申請材料和初審意見，按照市食品藥品監管局局長的現場審批授權，在承諾辦結時限內作出準予或不予許可的決定，通知申請人領取有關批文或證書。對不予行政許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    八、是否需要現場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    15
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    12
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或專家評審
    否
    十三、該行政許可事項有無數量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據和標準
    無
    十五、能否網上申報辦理及申報網址
    否
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監管局053號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局053號窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛國道交口）
    郵政編碼：300161

    B2類：變更-法定代表人或負責人變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫療器械生產企業許可證（二、三類）核發
    三、辦理類型名稱
    B2類：變更-法定代表人或負責人變更
    四、法律法規規章依據
    1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）第二十條
    2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、二、三類醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記；
    2、企業因違法生產已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《醫療器械生產企業許可證》的變更申請;
    3、具體變更條件應符合對應的開辦條件要求。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、企業變更的情況說明和申請材料真實性的自我保證聲明；
    2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件；
    3、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局第053號窗口領取《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據相關法律法規規章進行初審，并當場出具初審意見，報市食品藥品監管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據申請材料和初審意見，按照市食品藥品監管局局長的現場審批授權，在承諾辦結時限內作出準予或不予許可的決定，通知申請人領取有關批文或證書。對不予行政許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    八、是否需要現場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    15
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    12
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或專家評審
    否
    十三、該行政許可事項有無數量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據和標準
    無
    十五、能否網上申報辦理及申報網址
    否
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監管局053號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局053號窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛國道交口）
    郵政編碼：300161

    B3類：變更-注冊地址變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫療器械生產企業許可證（二、三類）核發
    三、辦理類型名稱
    B3類：變更-注冊地址變更
    四、法律法規規章依據
    1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）第二十條
    2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、二、三類醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記；
    2、企業因違法生產已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《醫療器械生產企業許可證》的變更申請;
    3、具體變更條件應符合對應的開辦條件要求。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、企業變更的情況說明和申請材料真實性的自我保證聲明；
    2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件；
    3、工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局第053號窗口領取《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據相關法律法規規章進行初審，并當場出具初審意見，報市食品藥品監管局駐“中心”首席代表；
    第四步：首席代表根據申請材料和初審意見，按照市食品藥品監管局局長的現場審批授權，在承諾辦結時限內作出準予或不予許可的決定，通知申請人領取有關批文或證書。對不予行政許可的應說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
    八、是否需要現場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    15
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    12
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或專家評審
    否
    十三、該行政許可事項有無數量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據和標準
    無
    十五、能否網上申報辦理及申報網址
    否
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監管局053號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局053號窗口
    部門審批咨詢電話：24538164
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛國道交口）
    郵政編碼：300161

    B4類：變更-生產場地變更
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監督管理局
    二、行政許可事項名稱
    醫療器械生產企業許可證（二、三類）核發
    三、辦理類型名稱
    B4類：變更-生產場地變更
    四、法律法規規章依據
    1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）第二十條
    2、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號）第九條、第十一條、第十八條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    1、二、三類醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記；
    2、企業因違法生產已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《醫療器械生產企業許可證》的變更申請;
    3、具體變更條件應符合對應的開辦條件要求。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、企業變更的情況說明和申請材料真實性的自我保證聲明；
    2、《醫療器械生產企業許可證》副本復印件；
    3、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，需標明功能間及人物流走向。
    七、辦理程序
    第一步：申請人到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局第053號窗口領取《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（申請表也可通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn直接下載）；
    第二步：申請人備齊申請材料后，直接到市行政許可服務中心報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現場踏勘；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及

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