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天津市醫療器械、藥品、保健食品廣告審批事項辦理指南

A1類：藥品-藥品廣告審查
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監督管理局
    二、行政許可事項名稱
    藥品、醫療器械、保健食品廣告審批
    三、辦理類型名稱
    A1類：藥品-藥品廣告審查
    四、法律法規規章依據
    1、《中華人民共和國廣告法》（中華人民共和國主席第34號令）第三十四條
    2、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席第45號令）第六十條
    3、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第360號令）第五十三條
    4、《藥品廣告審查辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第27號）第二條
    5、《藥品廣告審查發布標準》（國家工商總局局令第27號）
    6、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第34條）第三十四條
    7、《醫療器械廣告審查辦法》（國家工商管理總局、國家食品藥品監督管理局第65號令）第二條
    8、《保健食品廣告審查暫行規定》（國食藥監市[2005]211號）第二條、第四條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    申請人為本市藥品生產企業，進口藥品代理機構
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《藥品廣告審查表》一式五份，附與發布內容一致的樣稿、（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件；
    2、申請人或代辦人的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《營業執照》等主體資格證明及身份證明文件復印件；如有委托關系，應提交相關的委托書原件；
    3、藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》）、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；申請進口藥品廣告批準文號的，提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件；
    4、藥品商品名稱、注冊商標、專利、非處方藥品審核登記證書等有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件；
    5、提供材料真實性說明。以上提供的證明文件（A4紙打印或復印），需加蓋證件持有單位的印章。
    七、辦理程序
    第一步：申請人從國家食品藥品監督管理局網站（www.sda.gov.cn）申請表及申報軟件區下載廣告審批系統企業端軟件，并安裝。按照要求準備申請材料；
    第二步：申請人備齊申請材料后，可通過兩種途徑申報辦理。第一種：直接到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局第054號報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。    第二種：通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn上傳申請材料，申請材料齊全且符合法定形式的，以手機短信形式告知申請人；申請材料不齊全或不符合法定形式，通過網絡一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據相關法律法規規章進行初審，當場出具初審意見，報市食品藥品監管局駐“中心”首席代表當場做出準予或不予許可的決定，并發放有關批文或證書（通過網上申報的，申請人需攜帶申請材料原件到窗口領取審批結果）。
    八、是否需要現場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    10
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    1
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或專家評審
    否
    十三、該行政許可事項有無數量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據和標準
    無
    十五、能否網上申報辦理及申報網址
    可以通過天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)申報辦理
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監管局054號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局054號窗口
    部門審批咨詢電話：24538584
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛國道交口）
    郵政編碼：300161

    A2類：藥品-藥品廣告備案
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監督管理局
    二、行政許可事項名稱
    藥品、醫療器械、保健食品廣告審批
    三、辦理類型名稱
    A2類：藥品-藥品廣告備案
    四、法律法規規章依據
    1、《中華人民共和國廣告法》（中華人民共和國主席第34號令）第三十四條
    2、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席第45號令）第六十條
    3、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第360號令）第五十三條
    4、《藥品廣告審查辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第27號）第二條
    5、《藥品廣告審查發布標準》（國家工商總局局令第27號）
    6、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第34條）第三十四條
    7、《醫療器械廣告審查辦法》（國家工商管理總局、國家食品藥品監督管理局第65號令）第二條
    8、《保健食品廣告審查暫行規定》（國食藥監市[2005]211號）第二條、第四條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    申請人為外省、自治區、直轄市藥品生產企業、進口藥品代理機構在我市發布藥品藥品廣告。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《藥品廣告審查表》原件及復印件一式三份，批準的藥品說明書復印件，法人委托書原件；
    2、提供材料真實性說明。提供本條規定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。
    七、辦理程序
    第一步：申請人備齊申請材料后，到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局第052號窗口報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。
    第二步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據相關法律法規規章進行初審，當場出具初審意見，報市食品藥品監管局駐“中心”首席代表當場做出準予或不予許可的決定，并發放有關批文或證書（通過網上申報的，申請人需攜帶申請材料原件到窗口領取審批結果）。
    八、是否需要現場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    10
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    1
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或專家評審
    否
    十三、該行政許可事項有無數量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據和標準
    無
    十五、能否網上申報辦理及申報網址
    可以通過天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)申報辦理
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監管局052號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局052號窗口
    部門審批咨詢電話：24538590
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛國道交口）
    郵政編碼：300161

    B類：醫療器械-醫療器械廣告批準
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監督管理局
    二、行政許可事項名稱
    藥品、醫療器械、保健食品廣告審批
    三、辦理類型名稱
    B類：醫療器械-醫療器械廣告批準
    四、法律法規規章依據
    1、《中華人民共和國廣告法》（中華人民共和國主席第34號令）第三十四條
    2、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席第45號令）第六十條
    3、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第360號令）第五十三條
    4、《藥品廣告審查辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第27號）第二條
    5、《藥品廣告審查發布標準》（國家工商總局局令第27號）
    6、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第34條）第三十四條
    7、《醫療器械廣告審查辦法》（國家工商管理總局、國家食品藥品監督管理局第65號令）第二條
    8、《保健食品廣告審查暫行規定》（國食藥監市[2005]211號）第二條、第四條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《醫療器械廣告審查表》一式五份，附與發布內容一致的樣稿、（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件；
    2、申請人或代辦人的《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》、《營業執照》等主體資格證明、身份證明文件復印件；如有委托關系，應提交相關的委托書原件；
    3、申報產品的《醫療器械注冊證》及《醫療器械產品生產制造認可表》、產品標準、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供進口醫療器械代理機構的相關資格證明文件復印件；
    4、廣告中涉及醫療器械商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件；
    5、提供材料真實性說明。以上提供的證明文件（A4紙打印或復印），需加蓋證件持有單位的印章。
    七、辦理程序
    第一步：申請人從國家食品藥品監督管理局網站（www.sda.gov.cn）申請表及申報軟件區下載廣告審批系統企業端軟件，并安裝。按照要求準備申請材料；
    第二步：申請人備齊申請材料后，可通過兩種途徑申報辦理。第一種：直接到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局第054號報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。    第二種：通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn上傳申請材料，申請材料齊全且符合法定形式的，以手機短信形式告知申請人；申請材料不齊全或不符合法定形式，通過網絡一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據相關法律法規規章進行初審，當場出具初審意見，報市食品藥品監管局駐“中心”首席代表當場做出準予或不予許可的決定，并發放有關批文或證書（通過網上申報的，申請人需攜帶申請材料原件到窗口領取審批結果）。
    八、是否需要現場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    10
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    1
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或專家評審
    否
    十三、該行政許可事項有無數量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據和標準
    無
    十五、能否網上申報辦理及申報網址
    可以通過天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)申報辦理
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監管局054號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局054號窗口
    部門審批咨詢電話：24538584
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛國道交口）
    郵政編碼：300161

    C類：保健食品廣告審查
    一、行政審批主體名稱
    天津市食品藥品監督管理局
    二、行政許可事項名稱
    藥品、醫療器械、保健食品廣告審批
    三、辦理類型名稱
    C類：保健食品廣告審查
    四、法律法規規章依據
    1、《中華人民共和國廣告法》（中華人民共和國主席第34號令）第三十四條
    2、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席第45號令）第六十條
    3、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院第360號令）第五十三條
    4、《藥品廣告審查辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第27號）第二條
    5、《藥品廣告審查發布標準》（國家工商總局局令第27號）
    6、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第34條）第三十四條
    7、《醫療器械廣告審查辦法》（國家工商管理總局、國家食品藥品監督管理局第65號令）第二條
    8、《保健食品廣告審查暫行規定》（國食藥監市[2005]211號）第二條、第四條
    五、申請該行政許可事項應具備的條件
    本市保健食品生產企業、進口保健食品代理機構申請發布保健食品廣告。
    六、應提交的全部申請材料目錄
    1、《保健食品廣告審查表》一式五份并附與發布內容一致的樣稿（樣片、樣帶）及保健食品廣告申請的電子文件
    2、保健食品批準證明文件、質量標準、說明書、標簽的復印件和實際使用的最小包裝；
    3、申請人或代辦人的《衛生許可證》《營業執照》等主體資格證明、身份證明文件復印件；如有委托關系，應提交相關的委托書原件；申請進口保健食品廣告批準文號的，應當提供進口保健食品代理機構的相關資格證明文件的復印件；
    4、廣告中涉及保健食品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件；
    5、提供材料真實性說明。以上提供的證明文件（A4紙打印或復印），需加蓋證件持有單位的印章。
    七、辦理程序
    第一步：申請人從國家食品藥品監督管理局網站（www.sda.gov.cn）申請表及申報軟件區下載廣告審批系統企業端軟件，并安裝。按照要求準備申請材料；
    第二步：申請人備齊申請材料后，可通過兩種途徑申報辦理。第一種：直接到市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局第054號報送申請材料，窗口工作人員接收、核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》；申請材料不齊全或不符合法定形式，當場一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。    第二種：通過天津市行政審批服務網www.tjxzxk.gov.cn上傳申請材料，申請材料齊全且符合法定形式的，以手機短信形式告知申請人；申請材料不齊全或不符合法定形式，通過網絡一次性告知清楚需要補正的全部內容及標準。
    第三步：窗口工作人員對申請人報送的申請材料，根據相關法律法規規章進行初審，當場出具初審意見，報市食品藥品監管局駐“中心”首席代表當場做出準予或不予許可的決定，并發放有關批文或證書（通過網上申報的，申請人需攜帶申請材料原件到窗口領取審批結果）。
    八、是否需要現場踏勘
    否
    九、是否需要審圖
    否
    十、法定審批時限(工作日)
    10
    十一、承諾辦結時限（工作日）
    1
    十二、作出行政許可決定前是否需要舉行聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定或專家評審
    否
    十三、該行政許可事項有無數量限制
    無
    十四、有無收費及收費依據和標準
    無
    十五、能否網上申報辦理及申報網址
    可以通過天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)申報辦理
    十六、申請書標準文本和示范文本
    申請書標準文本和填報示范文本請登錄天津市行政審批服務網(www.tjxzxk.gov.cn)下載，或到市行政許可服務中心市食品藥品監管局054號窗口咨詢。
    十七、受理窗口及聯系電話
    天津市行政許可服務中心1樓B廳市食品藥品監管局054號窗口
    部門審批咨詢電話：24538584
    中心審批咨詢電話：24538890
    行政審批服務網址：www.tjxzxk.gov.cn
    行政效能投訴電話：24538762
    中心地址：天津市河東區紅星路79號（順馳橋旁紅星路與衛國道交口）
    郵政編碼：300161

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