第二、第三類醫療器械生產企業質量體系考核分：
1、體外診斷試劑
2、非體外診斷試劑
非體外診斷試劑按醫療器械品種不同，考核標準分：
1、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(簡稱《22號令》)
2、《醫療器械生產質量管理規范》(簡稱《規范》)。
《醫療器械生產質量管理規范》按品種不同又分：
1、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2009〕835號)
2、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》(國食藥監械〔2009〕83號)
不同產品的考核標準不同，申請前的準備、申請要求和申請流程也不同，申請企業務必根據本企業產品
特點，選擇正確的申報流程和正確的申請表，以免延誤申請。
其中由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組織考核的品種如下：
一、部分體外診斷試劑(國食藥監械〔2007〕239號附件1)是指：
1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2、與血型、組織配型相關的試劑;
3、與變態反應(過敏原)相關的試劑。
二、部分高風險醫療器械(食藥監辦械〔2010〕131號)是指：
心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性塑料血袋、動物源醫療器械、同種異體醫療器械
醫療器械生產企業質量體系考核申請
一、申請材料目錄：
資料編號1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》(附質量體系考核企業自查表);
資料編號2、《醫療器械生產企業許可證》復印件1份;
資料編號3、管理者代表的內審員證書復印件及醫療器械企業管理者代表備案確認通知書復印件;
資料編號4、臨床試驗資料復印件1份;
資料編號5、程序文件目錄清單1份;
資料編號6、企業質量體系考核自查情況報告;
資料編號7、醫療器械質量檢測機構出具的在有效期內的產品注冊型式檢測報告復印件1份。
二、申請材料要求：申請材料一式2份，應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
三、申請表格：
《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》可在福建省食品藥品監督管理局網站(www.fjfda.gov.cn )的在線下載區下載。
四、自受理之日起30個工作日內做出考核決定;自考核決定之日起10個工作日內辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
五、考核證件及有效期限：《醫療器械生產企業質量體系考核報告》，有效期四年。
醫療器械生產質量管理規范檢查申請
一、申請材料目錄：
(一)《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》(附表1)，同時附申請表電子文本;
(二)《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件;
(三)生產企業組織機構圖;
(四)生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件;
(五)申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件(如有)、擬注冊產品標準;
(六)生產企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖;
(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;
(八)生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。
(九)管理者代表的內審員證書復印件及醫療器械企業管理者代表備案確認通知書復印件;
生產企業應當對其申報材料內容的真實性負責。
二、申請材料要求：申請材料一式2份，應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
三、省食品藥品監督管理部門收到生產企業申請后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，應當在10個工作日內完成資料審查，并填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》;對于部分高風險第三類醫療器械生產企業，應當在《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》上簽署意見，并在5個工作日內轉寄國家局認證管理中心。
對醫療器械生產企業申請資料不符合要求的，應當一次性要求生產企業進行補充。生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查。。
四、檢查結果及有效期限：《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，有效期四年。
咨詢電話：0591-87817394-323
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
全國服務熱線：
