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開辦法人醫療器械經營企業，必須向設區食品藥品監督管理部門(以下簡稱市局)提出《醫療器械經營企業許可證》申請。申請人按規定完成醫療器械經營企業籌建，經驗收合格的，發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　一、申辦法人醫療器械經營企業程序、期限流程示意圖：

　　食品藥品監督管理部門在收到開辦法人醫療器械經營企業申請之日起30個工作日內，依據福建省食品藥品監督管理局制定的《福建省醫療器械經營企業資格認可暫行規定》組織驗收，做出是否發給《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，10日內發給《醫療器械經營企業許可證》;驗收不合格，發給《不予行政許可決定書》。

　　二、申辦法人醫療器械經營企業條件：

　　(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　在申請《醫療器械經營企業許可證》現場驗收時，必須通過依據《福建省醫療器械經營企業資格認可暫行規定》組織的驗收;

　　三、申請人需要提交的材料目錄(一式兩份)：

　　1、醫療器械經營企業許可證申請表

　　(1)醫療器械經營企業許可證申請表可從www.fjfda.gov.cn的“在線下載”區下載;

　　(2)醫療器械經營企業許可證申請表的填寫應符合填寫說明要求。

　　2、企業名稱預核準通知書或營業執照復印件

　　如為新開辦企業，提交企業名稱預核準通知書復印件;如已有公司增加范圍提交營業執照復印件。

　　3、法人代表、企業負責人基本情況、身份證復印件;質量管理人員、售后服務人員基本情況介紹及學歷或職稱證明復印件;

　　法人代表、企業負責人簡歷和蓋章或簽字的身份證復印件。

　　質量管理人員、售后服務人員簡歷和蓋章或簽字學歷或職稱證明復印件。

　　4、開辦單位的基本情況

　　基本情況介紹中應包括擬開辦企業經營場所、倉庫、人員的基本情況，所配置的質量管理人員是否與經營范圍相適應。企業組織機構圖及其相關職能，企業所能提供的售后服務情況，擬經營主要品種類別(按《醫療器械分類目錄》)等。

　　5、企業注冊地址、倉庫地址的情況

　　提交企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明各功能區及相應面積)、加蓋章或簽字的房屋產權證明(或者房屋產權證明+租賃協議)復印件。

　　6、企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄

　　提交企業應具備的質量管理制度文件目錄和儲存設施、設備目錄

　　7、申請人對申報材料的真實性聲明

　　(1)所提交材料的清單;

　　(2)企業承擔法律責任的承諾;

　　(3)加蓋章或擬定法人代表簽字。

　　以上提交的申請材料統一使用A4型紙張，并裝訂成冊，凡提交材料為復印件的均應加蓋申請人原印章或簽字。

　　企業在申報紙質申請材料的同時應申報一份電子版的申請材料(電子版的客戶端在省局網站“在線下載”區下載“許可證管理系統企業客戶端程序”及“許可證管理系統-企業客戶端程序2.0-升級包”進行安裝填寫，填寫方法看“醫療器械經營許可證管理系統培訓文檔及相關資料”)。

　　四、依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》第二十四條

　　2、國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)。

　　3、《福建省醫療器械經營企業資格認可暫行規定》

　　五、說明：

　　法人醫療器械經營企業《醫療器械經營企業許可證》變更許可：法人醫療器械經營企業變更企業名稱、企業地址、經營范圍、企業法定代表人，應當在原許可事項變更發生前30日，向原發證機關申請變更登記，未經批準，不得變更許可事項。《醫療器械經營企業許可證》有限期五年，企業應在有限期屆滿前六個月向原發證機關申請重新審查發證。

　　六、申請書示范文本：

　　《醫療器械經營企業許可證》

　　申請表

　　企業名稱 福州東方醫療器械有限公司

　　注冊地址 福州市鼓屏路57號

　　聯系電話 0591xxxxxxx

　　郵政編碼 xxxxxx

　　填報日期 xxxxxxx

　　福建省食品藥品監督管理局印制