福建省一類醫療器械生產企業登記須知 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2007年12月28日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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一、總則 （一）依據 《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和國家食品藥品監督管理局的相關規定。 （二）范圍 第一類醫療器械生產企業的登記告知 二、程序 （一）登記告知申報的材料（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份） a.《第一類醫療器械生產企業登記表》（附件1）。 b.法定代表人、企業負責人的基本情況，包括身份證，工作簡歷。 c.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書或營業執照原件和復印件。 d.生產場地證明文件。 包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的原件和復印件，廠區及廠房平面圖（注明辦公、生產、檢驗、倉儲等各功能區）。 e.擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。 產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。 f.主要生產設備及檢驗儀器清單。 g.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。 關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明。 h.申請材料真實性的自我保證聲明。 列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 2．要求 （1）申報材料應完整、清晰，簽字或蓋章。使用A4紙打印,按照申報材料目錄順序裝訂成冊。 （2）企業應當在領取營業執照30日內填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》并附相應材料向所在地省食品藥品監管管理部門書面告知。 ３．申請事項處理 省食品藥品監督管理部門收到材料后，如確認企業所生產的產品均為一類醫療器械產品，應當于5個工作日內簽收備案。
第一類醫療器械生產企業登記表 登記號
注：1.本表只適用于第一類醫療器械生產企業 2.本表一式三份，書寫工整 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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