湖南省第二類醫療器械產品首次注冊
許可事項：第二類醫療器械注冊許可
許可對象：第二類醫療器械產品注冊申請人
許可依據：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276 號）第八條、第十二條；
許可收費：按湖南省物價局、財政廳湘價費[2007]157 號《重新發布全省食品藥品監督管理系統行政事業性收費項目和標準的通知》的標準，每個產品收取注冊費2000 元
許可數量：無數量限制
許可期限：60 個工作日（不含在審查過程中要求企業補正、補充材料所需時間）
許可條件：
1、申請人為具有獨立民事責任能力的公民、法人或其他組織；
2、符合《醫療器械監督管理條例》第十二條、《醫療器械注冊管理辦法》第二、三、四章的規定；
3、產品質量管理體系符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家藥品監督管理局令第22 號）及其《實施細則》的規定；
4、符合《醫療器械說明書、標志、包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號)、《醫療器械標準管理辦法》（國家藥品監督管理局令第31 號）、《關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉有關事項的通知》（國食藥監械[2004]499 號）、《關于印發〈境內第一類醫療器械注冊審批操作程序（試行）〉和〈境內第二類醫療器械注冊審批操作程序（試行）〉的通知》（國食藥監械[2005]73 號）的有關規定、《關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》（國食藥監械[2008]409 號）的有關規定。
申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本（見附件）
許可程序：
一、受理
（一）崗位責任人：省局政務中心窗口工作人員
受理電話：0731--8633300 ；傳真：8633389
網址：www.hn-fda.gov.cn
（二）崗位職責及權限：
按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規定作出處理：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。
（2）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5 日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（5）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（6）受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。
（三）時限：1 個工作日。
二、形式審查
（一）崗位責任人：醫療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：按照許可條件，對所有申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查，需要補充完善資料的，填寫《補正行政許可申請材料告知書》，4 日內移交政務中心，由省局政務中心窗口工作人員一次性告知申請人。形式審查合格的，將申請材料移交審評中心。
（三）時限：5 個工作日。
三、技術審評和產品質量體系考核：
（一）崗位責任人：審評中心工作人員。
（二）崗位職責及權限：按照許可條件及申報資料要求對申請人提交的申報資料進行技術審評、產品質量體系考核，出具審評審查意見，并與申報資料、產品質量體系考核報告一同移交省食品藥品監督管理局醫療器械處。以下兩種情況，原則上不組織技術審評，但須提出評價意見：
（1）已有國家標準、行業標準且技術成熟、療效確切，國內有2 家以上企業生產的、在市場上市的產品；
（2）同類產品在我省已有兩家企業以上申報，且通過技術審評的。
以上兩類產品在申報技術文件時，企業須提供相應的證明文件或情況說明，說明申報產品在性能、結構及適應范圍等技術指標與已上市產品對照情況。技術審評的主要內容：產品標準及編制說明、產品技術報告、安全風險分析報告、產品檢測報告、臨床驗證資料（含臨床試驗原始數據或申請臨床豁免提交的臨床文獻及資料）和產品使用說明書的科學性、符合性、準確性。
技術審評的工作流程：
（1）會審。由審評中心組織評審會。確定參加會議人員，發出會議通知。申請人應提前5天將有關技術資料送達與會人員，會審當天須形成書面評審結論。
（2）函審。由審評中心將材料送達審評專家，審評專家于收到材料之日起5 個工作日內完成書面評審工作，寫出書面評審意見；由審評中心工作人員收集各位函審專家意見并綜合匯總。
技術審評結果：
（1）評審結論為合格的，立即轉入產品質量體系考核階段。
（2）評審結論為基本合格、需補充材料的，審評中心工作人員應填寫《補充材料告知書》轉局政務中心行政受理窗口，由局政務中心窗口工作人員告知有關企業。
（3）評審結論為不合格的，由審評中心將結論性意見匯總隨同企業申報資料送醫療器械處。 質量體系考核：
產品質量體系考核：下達現場考核通知，組織檢查員和有關專家對申報注冊的醫療器械生產企業進行產品質量體系現場考核。
（1）首次準產注冊產品的質量體系考核，有關企業可選擇以下兩種方式進行質量體系考核。一是先進行靜態質量體系考核，半年后審評中心組織對動態體系進行復查，并將復查結果報醫療器械處。
二是動靜態合并進行考核。企業可在研制樣品樣機或小批量試生產時（供產品檢測和臨床試驗或供工藝驗證用），按照所建立的質量體系運行，并保持設計驗證、生產過程的質量記錄（包括設備運行、工藝的確認等），提供客觀證據以證實質量體系運行的可行性。大型設備類的產品至少應提供試生產2－3 臺設備的質量記錄；材料、器具等批量生產的產品應提供試生產3 批以上的質量記錄。在申報產品質量體系考核時，可一次性完成動靜態質量的考核。
（2）對于老企業申報新產品的首次準產注冊產品質量體系考核，可在企業正常生產狀態下，對產品的質量體系進行動態審查。
（3）質量體系考核結束后，考核人員應填寫《湖南省醫療器械生產企業質量體系考核報告》，由檢查與被檢查雙方簽名。
（4）復查。現場檢查不合格的，經審評中心研究確定，書面通知申請人。申請人必須于半年內完成整改并提交申請復核的報告，審評中心按要求組織現場復查。
（5）以下兩種情況，企業可申請產品質量體系考核豁免：
一是符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》第二條的規定，醫療器械生產企業獲得符合國家相關規定的認證機構的ISO13485（YY0287）認證證書。對符合要求的予以豁免現場檢查，并出具質量體系考核結論。
二是醫療器械生產企業生產的同類產品已通過產品質量體系考核，且其考核報告在一年之內；但企業須出具同類產品的相關說明文件。
審評中心完成評審和產品質量體系考核后對所有審評、考核意見進行匯總整理后，出具綜合審評意見。隨同企業申報資料轉入醫療器械處。
（三）時限：34 個工作日。（不含企業補充資料、整改與復查時間）
四、行政審查
（一）崗位責任人：醫療器械處工作人員；
（二）崗位職責及權限：
對申報資料、技術評審和產品質量體系考核意見進行綜合審查。
1、注冊核查：根據湖南省第二類醫療器械注冊核查相關規定，對醫療器械注冊申報資料的
真實性進行核查。
2、資料審查:確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查意見是否正確。
3、標準復核:對技術評審合格的，綜合檢測、臨床、技術審評意見，對注冊產品標準予以復核、編號、備案。
4、質量體系考核合格或整改后復查合格的，由審查人員對所有審評意見及考核情況進行匯總整理后，根據審查、檢查及注冊核查情況，對擬申報注冊產品進行綜合評價，在《湖南省第二類醫療器械注冊審查記錄表》上書寫同意或不同意發證的意見，不同意的說明理由，報處室負責人審核。
5、技術評審結論不合格的，由審查人員審查并在《湖南省第二類醫療器械注冊審查登記表》填寫行政審查意見，報醫療器械處處長審核；
6、對行政審查符合要求的產品，起草和確認注冊證和注冊登記表中所有內容。
（三）時限：10 個工作日
?五、審核：
（一）崗位責任人：醫療器械處處長。
（二）崗位職責及權限：
對申報資料和審查意見進行審核，在《湖南省第二類醫療器械注冊審查記錄表》上簽署同意或不同意發證的意見，不同意的，書面說明理由，報分管局領導審定。
（三）時限：4 個工作日
六、審定
（一）崗位責任人：分管局領導
（二）崗位職責及權限：
（1） 對審核意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《湖南省第二類醫療器械注冊審查記錄表》上簽署同意的意見。
（2） 不符合法定條件、標準的，不予許可，在《湖南省第二類醫療器械注冊審查記錄表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
（三）時限：3 個工作日
七、公告與送達
（一）崗位責任人：局政務中心窗口工作人員、醫療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、根據審定意見，對同意發證的，由醫療器械處工作人員按規定制作《醫療器械注冊證》，交由局政務中心窗口工作人員通知申請人領取。
2、對不同意發證的，將寫明理由的《湖南省第二類醫療器械注冊審查記錄表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務中心窗口工作人員交申請人。
3、局政務中心窗口工作人員通知申請人繳納醫療器械產品注冊費。
4、公告行政審批結果。
5、局政務中心窗口工作人員告知申請人，享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（三）時限：3 個工作日（含文書制作2 個工作日）。
責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。
監督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢室監督投訴電話
0731-8633301。
下載：附件：首次注冊申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本、湖南省Ⅱ類醫療器械注冊申請表、湖南省醫療器械生產企業質量體系考核申請書、湖南省醫療器械生產企業質量體系考核報告、湖南省醫療器械生產企業質量體系考核復核申請書、湖南省第二類醫療器械注冊核查標準、湖南省第二類醫療器械產品企業標準修改單、湖南省第二類醫療器械注冊產品標準復核申請表。
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