湖南省申請第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營企業許可證變更
《醫療器械經營企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項
變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更包括企業名稱、法人代表和企業負責人的變更。
許可事項：第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營企業許可證變更
許可對象：第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營企業許可證持有人
許可依據：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第二十四條；
許可收費：按湖南省物價局、財政廳湘價費[2007]157號《重新發布全省食品藥品監督管理系統行政事業性收費項目和標準的通知》的標準，需要現場驗收的許可事項變更，經營公司每證收取審查費500元，經營門店每證收取審查費400元；不需要現場驗收的，每證收取許可證工本費10元
許可數量：無數量限制
許可期限：20個工作日（需作現場檢查的，不含企業補充資料時間）
15個工作日（不作現場檢查的，不含企業補充資料時間）
許可條件：
1、申請人為依法取得《醫療器械經營企業許可證》的企業；
2、符合《醫療器械監督管理條例》第二十三條、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第四條、第六條、第十七稇、第十條、第二十條、第二十一條規定的條件；
3、按照《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》驗收合格。
申請人需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本（見附件）
許可程序：
一、受理
（一）崗位責任人：變更企業所在地市級食品藥品監督管理局器械科工作人員轉省局政務中心工作人員
受理電話：0731--88633300；傳真：88633389
網址：www.hn-fda.gov.cn
（二）崗位職責及權限：
按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。按照《行政許可法》第三十二條的規定作出處理：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理。
（2）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（5）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（6）受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。
（三）時限：市級食品藥品監督管理局：4個工作日；
省局政務中心：1個工作日。
二、審查
（一）崗位責任人：醫療器械處工作
（二）崗位職責及權限：
1、資料審查：按照許可條件，對申請材料的真實性、準確性和完整性進行審查，需要補充完善的，4日內以書面形式一次性提出，交由局政務中心窗口工作人員告知申請人；逾期不告知的，自簽收之日起即為受理。
2、現場檢查：申報資料經審查合格的，對擬變更企業發出現場檢查通知。組織藥品監督人員，依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》（附件8），對經營現場進行檢查。檢查人員將檢查情況記錄于《醫療器械經營企業許可審查表》（附件7）。檢查與被查雙方在《醫療器械經營企業許可審查表》上簽字。（變更經營地址、經營范圍、倉庫地址的，要求依法組織現場檢查）
3、復查：現場檢查不合格需要整改的企業，在整改工作結束后，寫出整改報告交省局，按照上述2的要求組織現場復查。
4、出具審查意見：根據審查、檢查和公示情況，在《醫療器械經營企業許可審查表》(變更)上提出審查意見，報處室負責人審核。
（三）時限：4個工作日（不含現場檢查、企業整改與復查、公示的時間）
三、審核
（一）崗位責任人：醫療器械處分管處長
（二）崗位職責及權限：
1、參與對變更企業的現場檢查。
2、對申報資料和審查意見進行審核，在《醫療器械經營企業許可審查表》上簽署同意或不同意發證的意見（不同意的要說明理由），報分管局領導審定。
（三）時限：2個工作日
四、審定
（一）崗位責任人：分管局長
（二）崗位職責及權限：
（1）對審核意見進行審定。符合法定條件、標準，同意變更的，在《醫療器械經營企業許可審查表》上簽署同意的意見。
（2）不符合法定條件、標準的，不予變更的，在《醫療器械經營企業許可審查表》上簽署不同意的意見，并說明理由。
（三）時限：2個工作日
五、公告與送達
（一）崗位責任人：局政務中心窗口工作人員、醫療器械處工作人員
（二）崗位職責及權限：
1、根據審定意見，對同意變更的，由醫療器械處工作人員按規定制作《醫療器械經營企業許可證》，交由局政務中心窗口工作人員通知申請人領取并收回原發證書。
2、對不同意發證的，將寫明理由的《醫療器械經營企業許可審查表》（一份）移送行政審批受理窗口，由局政務中心窗口工作人員通知申請人辦理結果。
3、公告行政審批結果。
4、局政務中心窗口工作人員告知申請人，享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（三）時限：2個工作日（含文書制作1個工作日）
責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監督管理局行政審批責任及其追究暫行辦法》執行。
監督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規定執行。局紀檢監察室，監督投訴電話0731-8633373。
下載：變更《醫療器械經營企業許可證》許可項目需提交的資料目錄、《醫療器械經營企業許可證》（變更）申請表、《醫療器械經營企業許可證》變更登記事項季報表、《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》
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