1.1.企業營業執照副本復印件
2.組織機構代碼證復印件
3.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單
4.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議
5.醫療器械安全有效基本要求目錄
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產制造信息
9.臨床評價資料
10.產品風險分析資料
11.產品技術要求
12.產品注冊檢驗報告
13.產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿
14.符合性聲明和符合標準的目錄
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