一、行政許可項目名稱：醫療器械生產企業許可證變更審批
二、行政許可內容：審查批準《醫療器械生產企業許可證》（第二、三類醫療器械）變更生產地址、生產范圍
三、設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械生產監督管理辦法》
四、行政許可數量及方式：無數量限制。
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區域內已經取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業；
2、符合《醫療器械生產企業許可證》變更生產地址、注冊地址（未辦理工商營業執照變更的）、生產范圍的相關規定。
注：如開辦無菌醫療器械產品的企業應符合《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）。如開辦植入性醫療器械的企業應符合《關于印發醫療器械生產質量管理規范實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]836號）。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械生產企業許可證變更審批(許可事項)的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
申請企業優先在市食品藥品監督管理局受理窗口遞交紙質申請材料，可減少因現場檢查造成的材料傳遞時間。
注：許可事項變更合并登記事項變更的，按許可事項變更填報并如實填報變更內容。
七、申請人提交材料目錄：
（一）變更生產地址、注冊地址（未辦理工商營業執照變更的），需提交以下申請材料：
資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》3份；
資料編號2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及1份復印件、工商營業執照1份復印件；
資料編號3、企業變更的情況說明1份、相關人員登記一覽表1份；
資料編號4、生產場地證明文件、生產地址、注冊地址（未辦理工商營業執照變更的），包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖1份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業適用）；
資料編號5、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件1份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告（包括：生產區凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）；
資料編號6、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
（二）企業變更生產范圍，需提交以下申請材料：
資料編號1、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》3份；
資料編號2、《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及1份復印件、工商營業執照1份復印件；
資料編號3、企業變更的情況說明1份、相關人員登記一覽表1份；
資料編號4、擬生產的相關產品標準和產品簡介各1份。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；
資料編號5、主要生產設備及檢驗儀器清單 1 份；
資料編號6、擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
資料編號7、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件1份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；
資料編號8、符合質量管理體系要求的內審員證書復印件1份（第二類醫療器械生產企業擬增加生產第三類醫療器械的企業適用）；
資料編號9、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號10、凡申請企業申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告1份；
八、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
（二）申報資料的具體要求：
1、生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；
2、《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“企業名稱”、“注冊地址”與《醫療器械生產企業許可證》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規定；
3、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
4、無菌醫療器械生產環境檢測報告應有效；
5、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
注：未在工商行政管理部門變更法定代表人的企業應提供公證機構出具的有關法定代表人變更內容的公證文件（原件）和市局出具的醫療器械生產企業法定代表人變更真實性核查報告（原件）。
（三）請同時向所在地市局報送一套資料。
九、申請表格：
《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》下載：
編號：104-002[1].doc
（變更）申請表填寫示范：變更填寫示范.doc
第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表.doc
關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知
粵食藥監械4.doc 粵食藥監械4 附件.doc
關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知
可在省食品藥品監督管理局網站（www.gdda.gov.cn）的辦事指南區下載。
關于進一步發揮醫療器械生產企業質量安全責任主體作用的通知 食藥監辦213
十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處；各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、行政許可程序：
備注：以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節假日；
十三、行政許可時限：自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正資料所需時間。
十四、行政許可證件及有效期限：取得變更的《醫療器械生產企業許可證》，有效期不變。
十五、行政許可收費：按有關部門批準收費
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與服務機構：
咨詢：GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構
全國服務熱線：
