一、登記項目名稱：第一類醫療器械生產企業登記
二、登記內容：審查登記第一類醫療器械生產企業
三、登記的法定依據：
1、國務院第276號令《醫療器械監督管理條例》；
2、國家食品藥品監督管理局第12號局長令《醫療器械生產監督管理辦法》。
四、登記的數量及方式：無
五、登記條件：
1、在本省開辦第一類醫療器械生產企業的，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，書面告知市食品藥品監督管理局。
2、已經進行登記的第一類醫療器械生產企業的企業名稱、生產地址、生產范圍等發生變更的；第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當在登記事項發生變更后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，書面告知市食品藥品監管局。
3、第一類醫療器械生產企業合并、分立、跨原管轄地遷移的應當在領取新的營業執照后30日內，重新填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，書面告知市食品藥品監管局進行登記。
注1、市局負責本轄區生產場地的一類登記工作；
注2、生產場地跨省、跨市的生產企業由省局負責登記工作。
七、申請人提交材料目錄
資料編號1、第一類醫療器械生產企業登記表一式三份；
資料編號2、工商行政管理部門出具的營業執照原件和復印件；
資料編號3、生產場地證明文件，包括房產證明和租賃協議、生產車間布置圖。
資料編號4、企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，相關專業技術人員、技術工人清單。
資料編號5、、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
資料編號6、主要生產設備及檢驗儀器清單。
資料編號7、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號8、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
八、對申請材料的要求：
申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印。
九、申請表格及文件下載：
十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：市局食品藥品監督管理局業務受理處
受理時間：每周一至周五、上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、登記機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、登記程序：
十三、登記時限：自受理之日起10個工作日內辦理完畢； 以上時限不包括申請人補正資料所需時間。
十四、登記證件及有效期：第一類醫療器械生產企業登記表.doc，與注冊證相符。
十五、登記收費：不收費
十六、登記年審或年檢：無
十七、咨詢與服務機構：
咨詢：GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構
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