一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發（重新注冊）
二、行政許可內容：二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發（重新注冊）
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、行政許可數量及方式：無
五、行政許可條件：
1、企業取得的《中華人民共和國醫療器械注冊證》有效期屆滿前6個月內；
2、持有《醫療器械注冊管理辦法》（局令16號）格式體外診斷試劑注冊證的，涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更的(如下)，應當申請合并許可事項變更的重新注冊：
（一）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；
（二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
（三）變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
（四）變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
（五）變更產品儲存條件和/或產品有效期；
（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
（七）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；
（八）其他可能影響產品安全性、有效性的變更。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理(含體外診斷試劑注冊管理)的法律、法規、規章和技術要求。
六、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報二類醫療器械產品（體外診斷試劑）注冊證核發的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，應提交生產企業負責人身份證明原件與復印件（生產企業負責人辦理時）；或者生產企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件（非生產企業負責人辦理時），身份證明原件經核對后退回。注冊專員可提供備案憑證直接辦理。
七、申請材料目錄：
資料編號1、境內體外診斷試劑重新注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、有關注冊證有效期內產品質量的總結報告、臨床應用情況總結報告、不良事件情況的總結報告；
資料編號4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明；
資料編號5、注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告；
資料編號6、凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料；
資料編號7、合并變更申請提交的資料；
資料編號8、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。
八、申請材料要求：
申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應當裝訂成冊。用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面格式.doc”），在袋面標明生產企業名稱、地址、產品名稱、聯系人及電話，并加注申請材料審核的醫療器械注冊申請事務人員姓名（需親筆簽名），聯系方式，如是醫療器械注冊專員請提供姓名（需親筆簽名）、聯系方式及備案憑證號。
2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“申報資料的具體要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（申請表、產品標準和產品說明書一式二份，其中一份另附，無需與整套申請材料一并裝訂）。
4、由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改，并加蓋公章或法定代表人簽字。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致；如提供材料屬復印件的，均須提供原件核對，原件經核對后退回。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
7、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時提供原文。
8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定的情形發生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔（光盤或U盤）：
（1）申請表；
（2）注冊產品標準及編制說明；
（3）產品說明書。
以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
11、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
注：企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
申報資料的具體要求：
（一）境內體外診斷試劑重新注冊申請表
按照填表說明的要求填寫表內各項。
（二）證明性文件
1．原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。
2．生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：
（1）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（2）在有效期內。
（四）重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。
（五）注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告：
1．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書。
2．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告。
3．第二類體外診斷試劑由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具質量管理體系考核報告。
（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。
（七）合并變更申請提交的資料：
對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
(八) 所提交資料真實性的聲明：
（1）所提交資料的清單；
（2）申請人承擔法律責任的承諾；
（3）加蓋生產企業公章。
注：
1、上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是生產企業公章，不得使用注冊專用章。
2、對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。
3、合并變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。
4、持有《醫療器械注冊管理辦法》（局令16號）格式體外診斷試劑注冊證的，注冊證到期申請重新注冊的，或涉及《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十四條的許可事項變更而申請合并變更的重新注冊的，需進行質量管理體系考核及注冊檢測。
九、申請表格及文件下載：
3、關于體外診斷試劑注冊證變更和重新注冊有關問題的通知（國食藥監械[2008]191號）
4、關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知國食藥監辦[2007]230號
5、關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知（國食藥監械[2007]240號）
6、關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告（國食藥監械[2007]609號）
7、關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監械[2007]239號）
8、關于印發《廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械注冊申報人員的管理規定》的通知（粵食藥監法〔2011〕51號）
十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、行政許可程序：
十三、行政許可時限：
自受理之日起，60日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及專家評審所需的時間（具體內容見《醫療器械注冊管理辦法》中第二十二條、第二十四條、第二十五條、第二十六條規定）。
十四、行政許可證件及有效期限：《中華人民共和國醫療器械注冊證》及附件，有效期4年
十五、行政許可收費：按有關部門批準收費。
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
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