一、行政許可事項名稱
境內(nèi)一類體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊
二、設定行政許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
三、行政許可數(shù)量
無數(shù)量限制
四、行政許可條件
1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第一類管理的品種，申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的產(chǎn)品。
2、申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品。
3、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內(nèi)容的產(chǎn)品。
4、申請人應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（或已進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記），并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證（或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表）核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
5、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理（含體外診斷試劑注冊管理）的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
五、申請材料
資料編號1、境內(nèi)一類體外診斷試劑注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、綜述資料；
資料編號4、產(chǎn)品說明書；
資料編號5、擬定產(chǎn)品標準及編制說明；
資料編號6、生產(chǎn)及自檢記錄
資料編號7、包裝、標簽樣稿；
資料編號8、提交材料真實性聲明；
資料編號9、授權委托書
六、申請材料的要求
1.《境內(nèi)一類體外診斷試劑注冊申請表》一式兩份
申請人填報的《境內(nèi)一類體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致?！爱a(chǎn)品有效期”應明確儲存條件。
2. 證明性文件
應包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）復印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。
（1）申請注冊的產(chǎn)品應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)。
3.綜述資料
（1）產(chǎn)品的預期用途：產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。
（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術原理；成分說明，主要原材料的來源及制備方法；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程（說明關鍵、特殊工序及相應控制要點）；質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。
（4）有關產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價：主要研究結果的總結；對該產(chǎn)品的評價。
（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況；相關產(chǎn)品所采用的技術方法及臨床應用情況；申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；對于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。
（6）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明：應包括企業(yè)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》進行自查的情況和滿足該生產(chǎn)實施細則要求的聲明；以及用于生產(chǎn)申請注冊產(chǎn)品的能力，企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）條件、生產(chǎn)能力、檢測能力說明，技術人員一覽表，生產(chǎn)設備、檢測設備清單（特指用于申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)檢測的設備），廠房車間平面圖（應標明用于申請注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測及倉儲區(qū)域）。須在潔凈條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品的還應提交食品藥品監(jiān)督管理部門認可的第三方檢測機構出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報告原件（或復印件加蓋公章）。
4.產(chǎn)品說明書
（1）產(chǎn)品說明書內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。
（2）產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。
（3）說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則?！爱a(chǎn)品有效期”應明確儲存條件。
5. 擬定產(chǎn)品標準及編制說明：
（1）產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準；
（2）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的有效文本一份，同時提交所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明一份；并應提交《直接采用國標/行標作為產(chǎn)品標準的說明》一份，采標說明應至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分（如有必要）、產(chǎn)品的出廠檢測項目（如有必要）、完全執(zhí)行此標準的承諾和承擔產(chǎn)品上市后質(zhì)量責任的聲明及其它應說明的內(nèi)容。
?。?）采用注冊產(chǎn)品標準的，應提交擬定的注冊產(chǎn)品標準及編制說明各兩份。
（4）注冊產(chǎn)品標準的文本及編制說明應當符合GB/T1．1、《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關規(guī)定。（申請人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業(yè)標準等，擬訂申報產(chǎn)品的注冊標準。申請人擬訂的注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準）
6.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄
提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。產(chǎn)品檢測報告中的檢測項目應包括產(chǎn)品標準中規(guī)定的全部項目，檢測報告內(nèi)容至少應包括：
（1）產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)（適用時）；
（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應提供委托檢驗協(xié)議書及被委托檢測機構出具的檢測報告原件一份。
7.包裝、標簽樣稿
（1）應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。
（2）產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項?？赏瑫r標注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
（3）對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。
8.申請材料真實性自我保證聲明
（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；
（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
9、授權委托書
凡申報材料時，申請人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，應當提交《授權委托書》，委托書中應有委托范圍、期限、被委托人身份證號及身份證復印件。
注：
①上述申請材料如無說明只需各提供一份，應使用A4紙張打印或復印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、檢測報告、說明書）中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應一致。
②上述申請材料中《境內(nèi)一類體外診斷試劑注冊申請表》及《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業(yè)公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章。
③《體外診斷試劑管理辦法（試行）》中附件1中第7項主要原材料研究資料，第8項工藝及反應體系研究資料，第9項分析性能評估資料，第10項參考值（范圍）確定資料，第11項穩(wěn)定性研究資料，第15項質(zhì)量管理體系考核報告等材料注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供。企業(yè)應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
七、申請表格
《境內(nèi)一類體外診斷試劑注冊申請表》
《直接采用國標/行標作為產(chǎn)品標準的說明》
可在珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載。
八、行政許可實施機關
珠海市食品藥品監(jiān)督管理局
受理時間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）
受理地點：珠海市紅山路230號二樓
九、行政許可程序
申辦人到珠海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審核——組織進行函審或評審——珠海市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批——核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。
十、行政許可時限
自受理之日起21個工作日內(nèi)辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十一、行政許可證件及有效期限
《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，有效期四年
十二、行政許可收費
不收費
十三、行政許可年審或年檢
不需要
十四、行政許可受理咨詢與投訴機構
受理：珠海市行政服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口（電話：0756－2287666）
咨詢：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：珠海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室 （電話：0756－2298403）
注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
全國服務熱線：
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