一、行政許可事項名稱
境內一類體外診斷試劑產品重新注冊
二、設定行政許可的法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
三、行政許可數量
無數量限制
四、行政許可條件
1、企業取得的醫療器械產品注冊證有效期屆滿前6個月內；
2、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
3、不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第七十四條任一條款內容的。
五、申請材料目錄
資料編號1、境內一類體外診斷試劑重新注冊申請表；
資料編號2、證明性文件；
資料編號3、有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告；
資料編號4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明；
資料編號5、注冊證有效期內完成的質量管理體系自查報告；
資料編號6、合并變更申請提交的資料；
資料編號7、所提交材料真實性聲明；
資料編號8、授權委托書。
六、申請材料的要求
1.《境內一類體外診斷試劑重新注冊申請表》一式兩份
申請人填報的《境內一類體外診斷試劑重新注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》中內容相同；
（2）“產品名稱”、“包裝規格”應與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規格一致?！爱a品有效期”應明確儲存條件。
2. 證明性文件
（1）原《醫療器械注冊證書》、《醫療器械注冊登記表》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）原件及復印件；
（2）應提供《醫療器械生產企業許可證》副本（或《第一類醫療器械生產企業登記表》）復印件和《工商營業執照》副本復印件。
①申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內；
②《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》應在有效期內。
3. 有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
4、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明
應由法人簽字并加蓋企業公章，如有變化，需提交變更前后的對照說明，并按變更程序提交材料。
5、注冊證有效期內完成的質量管理體系自查報告
應包括
（1）應包括注冊證有效期內，企業按照《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》進行自查的情況和滿足該生產實施細則要求的說明；
（2）用于生產重新注冊產品的能力（含檢測手段）說明，該說明應包括：企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、生產能力、檢測能力說明，產品生產工藝流程圖（注明關鍵、特殊工序及控制要點），技術人員一覽表，生產設備、檢測設備清單（特指用于重新注冊產品生產檢測的設備），廠房車間平面圖（應標示用于重新注冊產品的生產、檢測及倉儲區域）。須在潔凈條件下生產的產品的還應提交食品藥品監督管理部門認可的第三方檢測機構出具的近一年內的生產環境空氣潔凈度的報告原件（或復印件加蓋公章）。
6、合并變更申請提交的資料
對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。(材料如有重復的，可只提供一份)
7、提交材料真實性聲明。
（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；
（1）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。
8、授權委托書
凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當
提交《授權委托書》，委托書中應有委托范圍、期限、被委托人身份證號及身份證復印件。
注：
①上述申請材料如無說明只需各提供一份，應使用A4紙張打印或復印，內容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、檢測報告、說明書、備案表等）中的產品名稱、規格型號應一致。
②《境內一類體外診斷試劑重新注冊申請表》、重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明、《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章；其他紙質申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章；企業應自行保存一份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
七、申請表格
《境內一類體外診斷試劑重新注冊申請表》
可在珠海市食品藥品監督管理局網站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載區下載。
八、行政許可實施機關
珠海市食品藥品監督管理局
受理時間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）
受理地點：珠海市紅山路230號二樓
九、行政許可程序
申辦人到珠海市食品藥品監督管理局業務受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監督管理局行政審核——組織進行函審或評審——珠海市食品藥品監督管理局行政審批——核發《醫療器械產品注冊證》。
十、行政許可時限
自受理之日起21個工作日內辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十一、行政許可證件及有效期限
《醫療器械產品注冊證》，有效期四年
十二、行政許可收費
不收費
十三、行政許可年審或年檢
不需要
十四、行政許可受理咨詢與投訴機構
受理：珠海市行政服務中心食品藥品監督管理局窗口（電話：0756－2287666）
咨詢：珠海市食品藥品監督管理局醫療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：珠海市食品藥品監督管理局監察室 （電話：0756－2298403）
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
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