一、行政許可事項名稱
境內一類體外診斷試劑產品注冊證登記事項變更
二、設定行政許可的法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
三、行政許可數量
無數量限制
四、行政許可條件
1、企業應取得《醫療器械產品注冊證》；
2、有下列情況之一的應在30天內作登記事項的變更：
變更生產企業名稱；變更生產企業注冊地址；生產地址文字性改變；產品名稱的文字性改變；商品名稱的文字性改變；英文名稱的文字性改變；產品標準的文字性改變；醫療器械說明書內容（不涉及產品技術性變化）的文字性改變
五、申請材料目錄
資料編號1、境內一類體外診斷試劑變更申請表；
資料編號2、根據變更的事項提供相應的證明性文件；
資料編號3、所提交材料真實性聲明；
資料編號4、授權委托書
六、申請材料的要求
1、《境內一類體外診斷試劑變更申請表》一式兩份
《境內一類體外診斷試劑變更申請表》是注冊變更申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求，并填寫正確。
2、根據變更的事項提供相應的證明性文件
2.1企業名稱變更的申請材料要求：
（1）醫療器械注冊證、注冊登記表、《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
（2）新的《醫療器械生產企業許可證》副本（或《第一類醫療器械生產企業登記表》）復印件；
（3）新的營業執照副本復印件；
（4）新的注冊產品標準（提交“醫療器械注冊產品標準更改單”和原注冊產品標準原件）；
（5）變更前、后的產品說明書、標簽和包裝標識對比說明；變更后的醫療器械產品說明書、包裝、標簽樣稿各兩份；
（6）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
注1：相關證明材料應包括原企業不再生產該產品的承諾，并說明原企業已生產產品的庫存情況。
2.2產品名稱、商品名稱、英文名稱文字性改變，產品標準及醫療器械說明書內容文字性改變的申請材料要求：
（1）醫療器械注冊證、注冊登記表復印件；
（2）新的產品標準（涉及時適用，提交“醫療器械注冊產品標準更改單”和原注冊產品標準原件）；
（3）變更前、后的產品說明書、標簽和包裝標識對比說明；變更后的醫療器械產品說明書、包裝、標簽樣稿各兩份（涉及時適用）；
（4）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；
2.3如生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：
（1）醫療器械注冊證、注冊登記表原件復印件；
（2）新的《醫療器械生產企業許可證》副本（或《第一類醫療器械生產企業登記表》）復印件；
（3）新的營業執照副本復印件（涉及時適用）；
（4）變更前、后的產品說明書、標簽和包裝標識對比說明；變更后的醫療器械產品說明書、包裝、標簽樣稿各兩份；
（5）生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；
3、提交材料真實性的自我保證聲明
（1）應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；
（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。
4、授權委托書
凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交一份《授權委托書》，委托書中應有委托范圍、期限、被委托人身份證號碼及身份證復印件。
注1：“生產企業實體不變，企業名稱改變”是指生產地址、生產條件、產品標準等要素不發生改變，生產企業名稱改變。
注2：“產品名稱、商品名稱的文字性改變“，除按照醫療器械國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，或者按照藥品監督管理部門的要求規范名稱外，其他情形原則上不予批準。
注3：“型號、規格的文字性改變”除生產企業提交的申報資料能夠證明變更前后產品的同一性外，其他情形原則上不予批準。
注4：“產品標準的名稱或者代號的文字性改變”是指產品標準中規定的技術內容不變，標準的名稱或者代號改變。
注5：上述申請材料如無說明只需各提供一份，應使用A4紙張打印或復印，內容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、說明書、備案表等）中的產品名稱、規格型號應一致。
注6：上述申請材料中《境內一類體外診斷試劑變更申請表》及《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章；其他紙質申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章。企業應自行保存一份申報資料復印件以便注冊核查用。
七、申請表格
《境內一類體外診斷試劑變更申請表》
《標準更改單》
《直接采用國標/行標作為產品標準的說明》
可在珠海市食品藥品監督管理局網站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載。
八、行政許可實施機關
珠海市食品藥品監督管理局
受理時間：每周一至周五，上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（周五下午為：14：30—16：30）
受理地點：珠海市紅山路230號二樓
九、行政許可程序
申辦人到珠海市食品藥品監督管理局業務受理窗口提交申請材料——窗口形式審查——珠海市食品藥品監督管理局行政審核——組織進行函審或評審——珠海市食品藥品監督管理局行政審批——核發《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》。
十、行政許可時限
自受理之日起14個工作日內辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十一、行政許可證件及有效期限
《醫療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》，有效期：與原證有效期相同。
十二、行政許可收費
不收費
十三、行政許可年審或年檢
不需要
十四、行政許可受理咨詢與投訴機構
受理：珠海市行政服務中心食品藥品監督管理局窗口（電話：0756－2287666）
咨詢：珠海市食品藥品監督管理局醫療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：珠海市食品藥品監督管理局監察室 （電話：0756－2298403）
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
全國服務熱線：
