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1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》

2、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料核對表》

3、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）

4、法定代表人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、企業(yè)負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

6、質量質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

7、企業(yè)組織機構圖

8、質量管理機構職能或專職質量管理人員的職能

9、企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖

10、企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的平面布局圖（注明使用面積）

11、產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

12、企業(yè)質量管理制度文件目錄

13、儲存設施、設備目錄

14、企業(yè)法定代表人授權委托文件及被授權人身份證明復印件

備注：原已發(fā)證企業(yè)，許可時提交過的資料可免于重復提交。