一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（體外診斷試劑批發）變更審批
二、行政許可內容：審查核準《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人員、注冊地址、倉庫地址。
三、設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
四、行政許可數量：
無數量限制。
五、行政許可條件：
1、廣東省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）的經營企業；
2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》要求。申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人員、注冊地址、倉庫地址的相關規定。
六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證（體外診斷試劑批發）變更申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份（同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件）；
資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）正本、副本的原件及1份副本復印件；
資料編號3、營業執照副本復印件；
資料編號4、企業擬變更內容的情況說明1份；
?。?）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件；
（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；
（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件；
（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖，還應提交變更后《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件。
（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。
?。?）如變更冷庫地址的，需提供房屋產權或使用證明、地理位置圖、冷庫設施設備權屬和冷庫運行記錄。
?。?）如變更質量管理人員的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》，執業藥師需提供變更后的執業藥師注冊證。
資料編號5、申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號6、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號7 變更《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發）確認書。
七、對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證（體外診斷試劑批發）變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證（體外診斷試劑批發）變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同 ；
?。?）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；
4、《企業名稱變更預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；
5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
八、申請表格：
1.醫療器械經營企業許可證（體外診斷試劑批發）變更申請表.doc
6.變更醫療器械經營企業許可證（體外診斷試劑批發）確認書.doc
7.廣東省醫療器械經營企業許可證申請書電子填報系統.rar
8.廣東省醫療器械經營企業許可證申請填報（企業端）操作手冊.doc
9、關于規范體外診斷試劑醫療器械經營監管有關問題的通知.doc
可在廣東省食品藥品監督管理局網站（http://www.gdfda.gov.cn/）的辦事指南區下載。
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十一、行政許可程序：
備注1：省局窗口負責廣州市轄區內冠名“廣東”的醫療器械經營企業、廣州市“國覽醫械城”內所有醫療器械經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；
備注2：各市局（地市級）窗口負責本市轄區內醫療器械經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理（廣州市除外）；
備注3：廣州市局窗口負責本市轄區內除冠名“廣東”的醫療器械經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；
備注4：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十二、行政許可時限：
自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：取得變更的《醫療器械經營企業許可證》（體外診斷試劑批發），有效期不變。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
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