一、辦事項目：
I類醫療器械體外診斷試劑產品注冊（首次申報）
二、辦事依據：
1、國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》
2、國家食品藥品監督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）
3、國家食品藥品監督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關問題的通知”
4、國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監械[2007]240號）
5、國家藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監械[2007]239號）
三、申請范圍：
本市醫療器械體外診斷試劑生產企業。
醫療器械體外診斷試劑是指：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。
四、申請者資格/條件：
1、申報注冊的產品已經列入《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）的管理范疇（或者符合上述醫療器械體外診斷試劑的定義及《醫療器械分類規則》）。
2、申請者應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照及醫療器械生產企業許可證或登記表，并且所申請產品應當在生產企業許可證或登記表核定的生產范圍之內。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械體外診斷試劑注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。
2、向上海市食品藥品監督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號）提交所有準備齊全的I類醫療器械體外診斷試劑準產申報資料，內容包括：
1）申請表；
2）證明性文件及所提交材料真實性聲明；
3）綜述資料；
4）產品說明書；
5）擬訂產品標準及編制說明；
6）主要原材料研究資料（△）；
7）工藝及反應體系研究資料（△）；
8）分析性能評估資料（△）；
9）參考值（范圍）確定資料（△）；
10）穩定性研究資料（△）；
11）生產及自檢記錄；
12）包裝、標簽樣稿；
13）質量管理體系考核報告（△）；
14）企業認為需要提交的其他文件資料；
15）產品規格型號列表（如有需要）。
△：注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供。
3、經上海市食品藥品監督管理局審查符合規定的，頒發《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
六、管理機構：
上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處
地址：上海市河南南路288號507室
電話：021-63356600轉注冊處；傳真：021-63113215
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉6001
受理時間：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周五上午9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業補充材料的時間不計算在內
全國服務熱線：
