一、辦事項目：
I類醫療器械體外診斷試劑許可事項變更申請
二、辦事依據：
1、國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》
2、國家食品藥品監督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）
3、國家食品藥品監督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關問題的通知”
4、國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監械[2007]240號）
5、國家藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監械[2007]239號）
三、申請范圍：
本市醫療器械體外診斷試劑生產企業。
醫療器械體外診斷試劑是指：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。
四、申請者資格/條件：
1、申請者應持有原醫療器械注冊證書。
2、申請者應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照及醫療器械生產企業許可證或登記表，并且所申請產品應當在生產企業許可證或登記表核定的生產范圍之內。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械體外診斷試劑注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。
2、向上海市食品藥品監督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號）提交所有準備齊全的I類醫療器械體外診斷試劑許可事項變更申報資料，內容包括：
1)申請表；
2）證明性文件及所提交材料真實性聲明；
3）變更情況說明；
4）產品規格型號列表（如有需要）；
5）企業認為需要提交的其他文件資料；
6）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等：提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。
7）變更產品儲藏條件和/或有效期：提供有關產品穩定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。
8）修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更申請：提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。
9）變更生產地址（生產場所的實質性變更）的變更申請：第三類和第二類產品應當提供對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告。第一類產品根據需要提供生產企業對在新的生產場地生產進行生產質量管理體系自查的報告。第三類、第二類產品需提供采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料。
10）對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更申請：提供修改的理由及變更前、后的產品說明書和/或產品標準。
11）增加或變更包裝規格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產品標準、產品說明書。提供采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料。
12）增加新的適用機型：提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。
13）增加臨床適應癥：提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料。
14）增加臨床測定用樣本類型：提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
15）其他可能影響產品有效性的變更：根據變更情況提供有關變更的試驗資料
3、經上海市食品藥品監督管理局審查符合規定的，頒發《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
六、管理機構：
上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處
地址：上海市河南南路288號507室
電話：021-63356600轉注冊處；傳真：021-63113215
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉6001
受理時間：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周五上午9：00～11：30
八、辦理時限 ：
30個工作日（企業補充材料的時間不計算在內）
全國服務熱線：
