一、辦事項目：
II類醫療器械體外診斷試劑產品到期重新注冊
二、辦事依據：
1、國務院第276號令 《醫療器械監督管理條例》
2、國家食品藥品監督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）
3、國家食品藥品監督管理局“關于實施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關問題的通知”
4、國家食品藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知”（國食藥監械[2007]240號）
5、國家藥品監督管理局“關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知”（國食藥監械[2007]239號）
三、申請范圍：
本市醫療器械體外診斷試劑生產企業。
醫療器械體外診斷試劑是指：按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。
四、申請者資格/條件：
1、申請者應持有原醫療器械注冊證書。
2、申請者應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照及醫療器械生產企業許可證或登記表，并且所申請產品應當在生產企業許可證或登記表核定的生產范圍之內。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械體外診斷試劑注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
五、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監督管理局行政許可申請平臺（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。
2、向上海市食品藥品監督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號）提交所有準備齊全的II類醫療器械體外診斷試劑到期重新注冊申報資料，內容包括：
1）申請表；
2）證明性文件及所提交材料真實性證明；
3）質量管理體系考核報告；
4）有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告；
5）重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明；
6）企業認為需要提交的其他文件資料；
7）產品規格型號列表（如有需要）；
8）適用的產品標準及編制說明（各2份）；
9）醫療器械說明書及產品實物照片（各2份）。
3、經上海市食品藥品監督管理局審查符合規定的，頒發《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
六、管理機構：
上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處
地址：上海市河南南路288號507室
電話：021-63356600轉注冊處；傳真：021-63113215
七、受理地點 ：
上海市食品藥品監督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356600轉6001
受理時間：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周五上午9：00～11：30
八、辦理時限 ：
60個工作日（企業補充材料的時間不計算在內）
全國服務熱線：
