一、 許可內容
境內一類體外診斷試劑產品首次注冊
二、設定許可的法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
三、許可數量
無數量限制
四、許可條件
1、申報注冊的產品已經列入《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第一類管理的品種，申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的產品。
2、申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售的產品。
3、符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中屬第六十六條款內容的產品。
4、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證（或已進行一類醫療器械生產企業登記），并且所申請產品應當在生產企業許可證（或一類醫療器械生產企業登記表）核定的生產范圍之內。
5、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理（含體外診斷試劑注冊管理）的法律、法規、規章和技術要求。
五、申請材料
資料編號1、《一類體外診斷試劑注冊申請表》一式2份；
資料編號2、醫療器械生產企業資格證明（復印件）；
資料編號3、綜述資料；
資料編號4、產品說明書、《醫療器械說明書備案內容表》；
資料編號5、擬定產品標準及編制說明；
資料編號6、生產及自檢記錄
資料編號7、包裝、標簽樣稿，《醫療器械標簽及包裝標識備案內容表》；
資料編號8、提交材料真實性聲明；
資料編號9、授權委托書
六、申請材料的要求
1.《一類體外診斷試劑注冊申請表》一式2份
申請人填報的《一類體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》中內容相同；
（2）“產品名稱”、“包裝規格”應與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規格一致。
2. 資格證明
應包括《醫療器械生產企業許可證》副本或《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件和《工商營業執照》副本復印件。
（1）申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內；
（2）《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》應在有效期內。
3.綜述資料
（1）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。
（2）產品描述：包括產品所采用的技術原理，成分說明，原料的名稱及制備方法、規格型號及其供方列表（包括供方地址及聯系方式），產品生產工藝流程圖（注明關鍵、特殊工序），關鍵特殊工序的詳細說明或控制要點，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。
（4）有關產品主要研究結果的總結和評價。
（5）其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新的診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。
（6）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明：應包括企業按照《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》進行自查的情況和滿足該生產實施細則要求的說明；以及用于生產申請注冊產品的能力，企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、管理能力、生產能力、檢測能力說明，技術人員一覽表，生產設備、檢測設備清單（特指用于申請注冊產品生產檢測的設備，需送檢定的設備應附檢定證書的復印件），廠房車間平面圖（應標明用于申請注冊產品的生產、檢測及倉儲區域）。
4.產品說明書、《醫療器械說明書備案內容表》各2份
（1）產品說明書內容應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》編寫。
（2）說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
5.產品標準（可為國家標準、行業標準或注冊產品標準）及編制說明：
（1）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本1份，《直接采用國標/行標作為產品標準的說明》一式2份。采標說明應至少包括產品包裝規格的劃分、產品的出廠檢測項目、完全執行此標準的承諾及其它應說明的內容。
（2）注冊產品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明，應當提交經備案的企業標準及其備案登記表原件、復印件各1份（原件留查后退回），注冊產品標準（包括編制說明）4份，標準復核意見表一式2份。
擬訂產品標準的文本及編制說明應當符合《醫療器械標準管理辦法》的相關規定。擬訂產品標準的內容可參照《中國生物制品規程》（2000版及增補版）編制。 （申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，依據產品研制、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業標準等，擬訂申報產品的標準。申請人擬訂的產品標準不得低于國家標準或者行業標準）。
6.產品生產及自檢記錄
提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。產品檢測報告中的檢測項目應包括產品標準中規定的全部項目，檢測報告內容至少應包括：
（1）產品名稱、包裝規格、產品批號；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應提供委托檢驗協議書及被委托檢測機構出具的檢測報告原件和復印件各一份（原件留查后退回）。
7. 《醫療器械標簽及包裝標識備案內容表》2份，包裝、標簽樣稿1份，
應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
產品標簽必須包括產品名稱、生產企業名稱、產品批號、生產日期、有效期、注冊證號、注意事項等。可同時標注產品的商品名稱和英文名。產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。
8.申請材料真實性自我保證聲明
（1）應至少包括所提交申請材料的清單（包含電子文本）、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；
（2）真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章，
9、授權委托書
凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交1份《授權委托書》，委托書中應有委托范圍、期限、被委托人身份證號及身份證復印件。
注：
①企業應同時提交產品標準、說明書、《醫療器械說明書備案內容表》、《醫療器
械標簽及包裝標識備案內容表》的電子文本（WORD格式），其內容須與紙質文
件的內容一致；
②上述紙質申請材料應使用A4紙張打印或復印，并按照申請材料目錄裝訂成冊。
③上述申請材料中《一類體外診斷試劑注冊申請表》及《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章；其他紙質申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章。
④市食品藥品監督管理局將對企業所有申報材料進行真實性核查，對提供虛假材料的企業按《醫療器械注冊管理辦法》第四十六條進行嚴肅處理。企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
七、申請表格
《一類體外診斷試劑注冊申請表》
《醫療器械注冊產品標準復核意見表》
《直接采用國標/行標作為產品標準的說明》
《醫療器械說明書備案內容表》
《醫療器械標簽及包裝標識備案內容表》
可在廣東省珠海市食品藥品監督管理局網站（http://zh.gdda.gov.cn/）下載。
八、行政許可實施機關
廣東省珠海市食品藥品監督管理局
地點：珠海市香溪路48號（檸溪郵局后）
時間：每周一至周五，上午8：00—12：00，下午14：30—17：30
受理地點：珠海市香溪路48號一樓食品藥品監督管理局業務受理窗口
九、許可程序
申辦人到廣東省珠海市食品藥品監督管理局業務受理窗口提交申請材料——窗口受理——醫療器械科對材料真實性進行審核——組織進行函審或評審——廣東省珠海市食品藥品監督管理局行政審核——核發《醫療器械產品注冊證》。
十、許可時限
自受理之日起30個工作日，自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
十一、許可證件及有效期限
《醫療器械產品注冊證》，有效期四年
十二、許可的法律效力
取得《醫療器械產品注冊證》后方可生產銷售該產品
十三、許可收費
按有關部門批準收費
十四、許可年審或年檢
不需要
十五、受理咨詢與投訴機構
咨詢：廣東省珠海市食品藥品監督管理局醫療器械科（電話：0756－2287391）
投訴：廣東省珠海市食品藥品監督管理局監察室 （電話：0756－2298403）
全國服務熱線：
