醫療器械生產許可證代辦（含體外診斷試劑生產范圍）服務：
依據：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第十九條、第二十條第二款、第三款）
3、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號第四條、第五條、第七條至第十六條、第二十一條）
4、《<醫療器械生產企業許可證>現場審查標準》（國食藥監械〔2004〕521號）
5、國家食品藥品監督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規范
含醫療器械許可證申辦過程所需的硬件確認、軟件準備、各級人員的法律法規和ISO13485標準培訓、設施設備采購咨詢建議、選址咨詢、廠房圖紙工藝平面設計咨詢、施工效果確認、驗證項目確認、法律法規及外來文件準備、車間、倉庫和檢驗室現場布置。
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