GHTF格慧泰福生物科技公司專業提供境內體外診斷試劑注冊。
公司自成立以來，已經完成了數十個體外診斷試劑的注冊，其中包括新體外診斷試劑注冊、變更注冊及重新注冊。積累了豐富的注冊經驗， 公司擁有經驗豐富的注冊咨詢人員和廣泛的國內外醫療產品信息資源。有能力為客戶提供全方位的注冊咨詢服務。
產品有以下情況變更者，應申請變更注冊：
（一）變更生產企業名稱；
（二）變更生產企業注冊地址；（三）變更注冊代理機構；
（四）變更代理人。
（五）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；
（六）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
（七）變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
（八）變更產品說明書中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
（九）變更產品儲存條件和/或產品有效期；
（十）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等；
（十一）變更生產地址（生產場所的實質性變更）；
（十二）其他可能影響產品安全性、有效性的變更。
注冊所需資料
1．體外診斷試劑變更申請表。
2．證明性文件：
（1）原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
（2）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件；
（3）有關提交資料真實性的聲明。
3．申請人關于變更的情況說明。
申報資料的具體要求
1．生產企業名稱、注冊地址的文字性變更:
（1）申報資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項應為變更后的；
（2）變更前、后的產品標準（生產企業名稱文字性變更適用）；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
2．生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產過程中主要材料的供應商發生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
（2）分析性能評估資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產品標準；
（5）變更前、后的產品說明書。
3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；
（3）臨床試驗資料；
（4）變更前、后的產品標準；
（5）變更前、后的產品說明書。
4．產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）產品穩定性研究的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
5．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）分析性能評估資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書。
6．生產地址（生產場所的實質性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告；
（3）變更后的產品說明書及包裝、標簽。
7．對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品說明書和/或產品標準；
（2）產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。
8．增加或變更包裝規格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
9．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；
（2）變更前、后的產品標準；
（3）變更前、后的產品說明書；
（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
10．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料；
（4）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
11．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
（1）變更前、后的產品標準；
（2）變更前、后的產品說明書；
（3）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。
12．其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求：
除“一般要求”所述資料外，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
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