第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新性研究，促進醫(yī)療器械高新技術(shù)推廣和應用，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我省實際，制定本程序。
第二條 本程序適用于福建省內(nèi)擬申報注冊管理類別已確認為第二類的醫(yī)療器械。
第三條 福建省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）對符合下列情形之一且已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源的醫(yī)療器械，按本程序?qū)嵤┛焖偈芾韺徳u審批：
（一）申請人經(jīng)過其主導的技術(shù)創(chuàng)新或改進活動，依法擁有產(chǎn)品發(fā)明專利權(quán)或?qū)嵱眯滦蛯＠麢?quán)。
（二）產(chǎn)品技術(shù)性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較，具有較大的提高或創(chuàng)新，采用新機理/原理、新技術(shù)、新工藝或新材料，技術(shù)上處于省內(nèi)領(lǐng)先水平。
（三）省內(nèi)尚未有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，可填補省內(nèi)該品種的空白、且具有較大的臨床應用價值，并對提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平有較大貢獻。
（四）體外診斷試劑檢驗原理采用新的方法學（我省尚無）。
第四條 按本程序快速審批的醫(yī)療器械由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處會同省局行政服務中心、技術(shù)審評中心共同審查（必要時邀請相關(guān)專家參與論證），出具審查意見，報省局領(lǐng)導審批后實施。原則上，每個月召開一次審查會議，對各設區(qū)市局篩選上報的專家?guī)头鲰椖考捌髽I(yè)上報的有關(guān)項目進行評審。
第五條 省局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對列入快速審批的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
第六條 申請人應當填寫《醫(yī)療器械快速審批申請表》（見附件1），并提交擬申請產(chǎn)品符合本程序第三條要求的資料。資料應當包括：
（一）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（二）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。
（三）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：
1.產(chǎn)品的預期用途;
2.產(chǎn)品工作原理/作用機理；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)性能指標及其檢驗方法。
（四）產(chǎn)品改進或創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；
2.產(chǎn)品創(chuàng)新或改進內(nèi)容及在臨床應用的價值說明；
3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）。
（五）其他證明產(chǎn)品符合本程序第三條要求的資料。
（六）所提交資料真實性的自我保證聲明。
第七條 申請人應當向省局提出醫(yī)療器械快速審批申請。省局對申報項目進行審核，符合快速審批要求的，于3個工作日內(nèi)書面通知申請人。
第八條 經(jīng)批準對擬進行快速審批的項目，省局在其網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間不少于3個工作日。對公示有異議的，省局應對相關(guān)意見研究后作出最后審查決定；對公示無異議的，醫(yī)療器械監(jiān)管處將快速審批申請資料和決定意見一并轉(zhuǎn)省局行政服務中心。
第九條 省局行政服務中心對受理的快速審批申請，給予快速審批特別受理編號，并標記為“快速審批醫(yī)療器械”，及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
第十條 技術(shù)審評中心對醫(yī)療器械快速審批產(chǎn)品優(yōu)先進行技術(shù)審評。省局優(yōu)先辦理與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
第十一條 注冊檢測承檢機構(gòu)為福建省藥品檢驗所的，福建省藥品檢驗所應及時對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價，對存在問題的，應當及時向申請人提出修改建議。在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。注冊檢測在其它醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的，省局對產(chǎn)品送檢及檢測進度進行跟蹤協(xié)調(diào)。
第十二條 申請人可填寫醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附件2），就下列問題向省局提出溝通交流申請：
（一）重大技術(shù)問題；
（二）重大安全性問題；
（三）臨床試驗方案；
（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；
（五）其他需要溝通交流的重要問題。
第十三條 接到溝通交流申請后，省局應及時安排與申請人溝通交流，并指定專人提供指導，組織專家現(xiàn)場幫扶。
第十四條 經(jīng)審查列入本程序的醫(yī)療器械，其主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的，申請人應當按照本程序重新提出申請。
第十五條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）經(jīng)專家審查會議討論，確定不宜按照本程序管理的。
第十六條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應急審批程序》辦理。
第十七條 本程序未涉及的醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 本程序自發(fā)文之日起施行。
附件：1.福建省醫(yī)療器械快速審批申請表.doc
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