江蘇省食品藥品監督管理局：
近期，國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你省江蘇海倫眼鏡有限公司檢查中發現的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現請你局根據檢查中發現的問題（詳見附件）進一步做好以下工作：
一、針對江蘇海倫眼鏡有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，現請你局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的有關規定依法責令上述企業立即停產整改；對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理；企業停產整改情況及你局采取的監管措施須及時在你局網站上發布。上述企業應當完成全部缺陷項整改并經你局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
二、進一步強化日常監管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監管風險隱患，切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）的要求，確保醫療器械產品的安全有效。
附件：現場檢查缺陷表
食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月24日
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