山東省食品藥品監督管理局：
近期，國家食品藥品監督管理總局按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）要求，組織開展了2017年醫療器械生產企業飛行檢查工作。對你省山東三月三基因技術有限公司檢查中發現的問題，已由檢查組告知你局派出的觀察員。現請你局根據檢查中發現的問題（詳見附件），進一步做好以下工作：
一、針對山東三月三基因技術有限公司檢查中發現的問題，責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關產品。企業完成整改后，將情況及時上報總局醫療器械監管司。
二、進一步強化日常監管，嚴格落實“四有兩責”。對檢查中發現問題的企業要加大監督檢查頻次和力度。深入分析日常監管工作中存在的問題及原因，細化工作要求，及時消除監管風險隱患，切實貫徹落實《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）及《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第103號）要求，確保醫療器械產品安全有效。
附件：現場檢查缺陷表
食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月17日
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