甘肅建立醫療器械不良事件調查處置機制
日前，甘肅省藥品醫療器械安全監測與評價中心（以下簡稱監測中心）向甘肅省食品藥品監管局上報2013年全省醫療器械嚴重不良事件匯總分析報告，明確建議甘肅省局今年將4家企業生產的宮內節育器、5家企業生產的金屬接骨板等醫療器械作為監督抽驗重點品種，對臨床使用量大、風險性較高的手術刀片、腹腔鏡、電動手術床、一次性使用導尿包等產品實施重點監測。
監測中心主任張俊華告訴記者，2013年甘肅省共收到醫療器械嚴重不良事件報告67份，其中涉及宮內節育器病例報告33份，金屬接骨板報告15份。
“去年，甘肅省局創新醫療器械不良事件監測工作機制，建立上市醫療器械產品質量信息的監測、評價和反饋制度，開展醫療器械嚴重不良事件調查分析、評價評估、預警和處置，推動召回、安全溯源等措施落實，不斷深化監測結果應用。”甘肅省局巡視員謝承旭說。
甘肅省局規定，各級監測機構收到醫療器械嚴重不良事件報告后，應立即開展現場調查核實及分析評估工作，準確評價事件發生因果關聯性，并及時采取相應風險防控措施。2013年，全省調查嚴重可疑醫療器械不良事件16份，涉及宮內節育器、骨科植入物、手術床等3大類醫療器械。
甘肅省局還對發生嚴重不良事件的醫療器械，開展企業及產品合法性溯源和產品質量跟蹤調查，對經核實未依法生產、產品不符合標準的，依法立案查處；對產品屬缺陷性問題發生不良事件的，實施產品召回。2013年，甘肅省監測機構收到一例電子手術床在患者手術麻醉階段床面突然沉降的嚴重不良事件報告，甘肅省局及時組織專家評估，確定該產品存在設計缺陷，隨后按照相關規定啟動了產品召回程序，有效防控了上市產品風險隱患。
酒泉市醫院設備科醫療器械不良事件監測員趙開俊說：“監管部門對醫療器械嚴重不良事件，及時開展現場調查分析，有利于醫療機構及時采取預防措施，規范采購和臨床使用行為，也避免了相應的醫療糾紛發生。”
去年，甘肅省局還出臺了醫療器械生產許可和產品注冊管理規定，將醫療器械不良事件監測與產品注冊審批掛鉤，規定企業在申請產品重新注冊時，必須提交醫療器械注冊證有效期內，包含產品監督抽驗、臨床應用、不良事件監測和報告處理情況等內容的產品質量跟蹤報告，以及由省級監測機構出具的全國范圍內不良事件監測評價報告。上市后未發生不良事件的，產品重新注冊豁免技術審評。上市后發生過嚴重不良事件，且經質量監測評價確認難以保證安全有效的，不予重新注冊。截至目前，甘肅省局受理的4家企業的7個產品重新注冊申請，均提供了省監測中心出具的不良事件監測評價報告和企業內部不良事件監測情況，有力地督促企業落實不良事件監測制度。
“甘肅省局將醫療器械不良事件監測與產品注冊審批掛鉤，能夠及時發現和解決產品缺陷或質量、安全性等問題，促進產品質量提升。我們積極響應甘肅省局部署，專門成立了不良事件監測部門，確定了專人負責不良事件監測工作。”蘭州綠水晶義齒制作中心負責人王聰表示。
編后：甘肅省局通過創新醫療器械不良事件監測工作機制，深化監測結果應用，改變了“為監測而監測，監測結果只用作年終匯總上報”的現象。甘肅省局對醫療器械不良事件及時開展調查分析，早發現、早處置上市產品安全風險，督促企業落實監測、召回等主體責任，最大限度地發揮了醫療器械不良事件監測和再評價作用，切實為醫療器械行政監管提供了技術支撐。甘肅省局深化監測結果應用的創新之舉，值得各地借鑒。
全國服務熱線：
