| 醫療器械不良事件信息通報（2012年第9期） 關注植入式心臟起搏器的使用風險 |
| 2012年12月21日 發布 |
植入式心臟起搏器是通過一定能量的脈沖電流刺激心臟，使患有起搏功能障礙或房室傳導功能障礙等疾病患者的心臟按一定頻率應激收縮，從而起到恢復心律的作用，它是治療心動過緩、室速、室顫和心衰的主要手段之一。植入式心臟起搏器主要由起搏器（低頻脈沖發生器及其控制電路）、起搏電極、導線和電池等組成。 自2010年1月1日至2012年8月31日,國家藥品不良反應監測中心共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報告308份，其中嚴重傷害不良事件報告283份，可疑死亡不良事件報告25份。主要表現為:囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等。其中囊袋感染156例，占50.6%；電池提前耗竭50例，占16.2%。典型病例如下： 患者男，73歲，因病態竇房結綜合征于2010年9月4日行永久起搏器植入術。術后恢復好，于9月11日拆線出院。2010年10月因起搏器囊袋感染住院，給予抗感染、定期換藥治療，于11月2日行起搏器囊袋清創縫合術，術程順利。術后起搏器囊袋愈合好，于12月7日出院。 患者，女性，71歲，2001年因間斷胸痛、胸悶于我院就診，診斷為病態竇房結綜合征，行永久性心臟起搏器植入術，術后一般情況好。2008年6月間斷出現心悸、胸悶，持續數分鐘后緩解，2008年12月10日再次出現心悸發作，程度較前加重，經復查，診斷為起搏器電池耗竭，收入院，2008年12月17日行永久性起搏器更換術，術后恢復好。 針對近期收到的植入式心臟起搏器的死亡報告，國家藥品不良反應監測中心組織召開了專家會，對事件原因進行分析。專家組分析認為70%的死亡病例其死亡與操作問題和患者病情發展密切相關，30%的病例死亡可能與起搏器相關。總體上植入式心臟起搏器的風險未見異常增高，仍在可接受水平。 為促進植入式心臟起搏器的安全使用，減少不良事件發生造成傷害的風險，建議醫療機構：嚴格執行衛生部介入技術的準入制度，加強分級管理，尤其是心臟再同步化治療起搏器（CRT）、埋藏式心率轉復除顫器（ICD）的植入，應在具備相應資質的醫療機構進行；嚴格掌握適應癥；規范手術操作過程；加強術中監測，如有無心包填塞，血壓、心率、血氧等的改變；ICD植入時，在患者病情允許的情況下，盡可能做誘顫試驗；加強器械植入后的監測和隨訪。建議生產企業：加強對臨床醫務人員進行產品相關知識的宣傳和使用培訓，對于發生的可疑不良事件，應與臨床醫務人員共同進行分析評價，提出改進措施。 |
全國服務熱線：
