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公司GMP管理文件

　　一、目 的：建立工藝用水管理制度，確保工藝用水的質與量滿足生產要求。

　　二、適用范圍：工藝用水、純化水、注射用水的管理。

　　三、責任者：生產技術部經理、質量部經理、工程部經理

　　四、正 文：

　　1 工藝用水的概念

　　1.1 制劑生產中用于容器、包裝材料的清洗，配料、人員清潔及制備更高級別用水的水源，都稱為工藝用水。

　　2 工藝用水的分類

　　2.1 工藝用水分為飲用水、純化水和注射用水。

　　3 飲用水的水質要求和使用范圍

　　3.1 飲用水應符合《飲用水衛生標準》規定，純化水應符合《純化水質量標準》規定，注射用水應符合《注射用水質量標準》規定。

　　3.2 工藝用水使用范圍：見表1 工藝用水的使用范圍

　　表一：工藝用水的使用范圍

　　4 工藝用水的監護

　　4.1 要求　

　　針對工藝用水的水質、用途的要求制定工藝用水制備和監護規程，制水過程、貯存過程和使用過程進行水質的監督和養護，確保工藝用水質量。規程應包括各類水質的檢查項目、水質要求、取樣方法及監測周期，純化水和注射用水的貯罐、管道的要求、清洗、消毒的方法和周期以及記錄。

　　4.2 貯罐、管道清洗和消毒滅菌方法：見表二

　　表二 貯罐、管道清洗和消毒滅菌方法

　　5 檢查項目　工藝用水的日常檢查的頻率和檢查項目按《工藝用水監測管理規程》執行。

　　6 工藝用水的貯存和分配

　　6.1 純化水。輸送和貯存的管道等材質要穩定，管線避免有死角，要有防止微生物滋生和防污染的措施，配料用純化水應新鮮制備，貯存不得超過24小時。

　　6.2 注射用水。除達到純化水的要求以外，更要避免微生物的產生。注射用水的制備、貯存、分配過程都要有防止微生物滋長和污染的措施，適宜貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存。貯灌的通氣口要安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。應在65℃以上保溫循環，保存循環流速宜大于1.5m/s。

　　6.3 注射用水必須在制備后6小時內用完。

　　6.4 設備管道的清潔、消毒滅菌。在室溫貯存、輸送純化水、注射用水的設備、管道及靜止管道（24h不流動）應每月清洗、用純蒸汽消毒滅菌一次。